获批FDA！首款一次性4K关节镜

逆天飞扬

文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾

转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载
2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批准其Summit 4K一次性手术关节镜。关节镜是观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的一种内窥镜。
Pristine Surgical称这种关节镜是同类产品中的第一款。该公司计划在2023年第一季度(1 ~ 3月)推出“Summit 4K”。
从传统内镜到Summit 4K一次性关节镜
据Pristine Surgical表示，全球一次性内窥镜市场容量高达560亿美元。传统可重复用内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内窥镜存在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。
此外，内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高等因素，使得一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。着眼于上述种种，Summit 4K一次性手术关节镜应运而生。它的出现有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度提升了手术效率。

▲一次性内窥镜每台手术可节省30-40%开支
关于Pristine关节镜系统

▲Summit 4K（图片来自官网）
Pristine关节镜系统是具有4K高清晰度的一次性手术内镜，旨在让内镜检查更高效、一致和安全。该产品将4K一次性手术关节镜与该公司基于计算机云端的Pristine Connect™软件相结合。根据其说法，两者结合使得每次手术中患者都能使用上全新的、永不过时的设备来呈现高清图像，并且这提高了图像的可预测性。此外，该仪器安装简单，且100%无菌。其一次性使用模式和订阅定价模式为内窥镜检查带来了全新的透明度和改进的工作流程。
Pristine Connect™特点：

• 自动库存管理；
  
• 云端存储与图像和视频共享；
  
• 简化使用者培训流程：提供数字培训和检查表。
  
  

▲基于云端的Pristine Connect™
“Summit一次性关节镜代表了内窥镜的一种新范式，它改变了我在42年的手术实践中内窥镜没有太大变化的局面，”Pristine Surgical的首席医疗官Stephen Snyder博士说。” “我们正在消除传统的、可重复使用的内镜系统的诸多广为人知的障碍，这些系统最终会过时，我们提供了一种新的4K一次性关节镜，提高了安全性和可靠性，同时减少了手术室周转时间和内窥镜治疗的成本。”

▲Pristine Surgical的首席医疗官Stephen Snyder
“Summit 4K简化了关节镜手术过程，提供了一种完全集成的、分辨率为4K的一次性关节镜，这是独一无二的。”“FDA的批准对公司来说是一个重要的里程碑。更重要的是，这意味着我们现在可以开始把这种一次性内镜系统的诸多好处提供给外科医生和工作人员。将它惠及给全球每年接受治疗的1.25亿多名内窥镜患者。”
关于Pristine Surgical

Pristine Surgical是一家创新医疗器械公司，总部位于新罕布什尔州曼彻斯特，位于大波士顿医疗器械集群。其产品涵盖了硬镜和软镜，包括市场用量最大的腹腔镜和胃肠镜。Pristine Surgical将一次性内窥镜与基于云的软件相结合，使微创可视化更加高效、一致和安全。该公司曾于2020年3月获得了1800万美元C轮融资。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya

来源：http://www.yidianzixun.com/article/0lZZzSAT
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！